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제목 웨인만 양압기 제조사의 공식입장문
작성자 WEINMANN | 웨인만 (ip:)
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  • 작성일 2021-06-18
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  • 조회수 747



안녕하세요. 웨인만 입니다.

최근 P사의 리콜 이슈와 관련하여,

독일 제조사인 로벤스타인의

공식 입장문을 공유 드립니다. 










독일 Löwenstein Medical의

공식 입장문



⭕️ 의료용 수면 및 호흡기 치료 장치에 사용되는 소음 저감 폼(흡음재)은 무해 합니다.


2021 년 6 월 14 일, P사는 특정 수면 및 호흡기 치료 장치의 소음 저감폼(흡음재) 관련하여 건강에 잠재적인 위해성을 경감시키기 위해 리콜을 시행한다는 보도 자료를 발표했습니다. 보도 자료에 따르면, 위해요소에는 폼(흡음재)이 입자로 분해되어 장치의 공기 경로로 침투하여 사용자가 삼키거나 흡입 할 수 있으며, 이 폼에서 특정 화학 물질을 배출 할 수 있습니다. 폼의 분해는 오존과 같은 승인되지 않은 세척 방법을 사용하면 악화 될 수 있으며 고온 및 습도가 높은 환경도 폼의 분해의 원인이 될 수 있습니다.

 

 

⭕️ 현재 P사에서 사용하는 폼과  Löwenstein 의료기기에 사용되는 폼 사이에는 상관 관계가 없습니다. 이러한 폼의 기계적 및 화학적 특성은 폼을 제조하는데 사용되는 프로세스 및 선택한 재료 구성에 따라 달라진다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 지속적인 시장 감시와 서비스와 수리 데이터의 분석에서는 Löwenstein 의료기기 폼 재료의 안전한 사용과 관련된 우려를 제기하지 않았습니다.  Löwenstein Medical의 오랜 데이터에 의하면 수면 및 호흡치료 장치를 환자가 임상적으로 10년 이상 사용하는 동안 폼의 변형이나 분해는 감지되지 않았습니다.

 

 

⭕️ 그러나 오존 살균 장치를 장기간 반복적으로 사용하면 의료 장치에 사용되는 재료의 기계적 및 화학적 특성에 부정적인 영향을 미칩니다. Löwenstein Medical은 사용 설명서에 나와있는 세척 지침을 따르고 일반 오존 살균 장치(오존소독기)를 사용하지 않는 것을 강조합니다.

 

Löwenstein Medical은 이 상황을 매우 진지하게 받아들이고 계속해서 매우 면밀하게 모니터링하고 있습니다.

 

 

- Thomas Weber

최고 품질 책임자

품질 및 규제 업무 이사


 




공식입장문에서 처럼 제조사도 이에 대한 안전성을 내부적으로 검토하고 있으며 지속적으로 모니터링을 해 오고 있습니다. 


저희 웨인만은 안전한 소독 및 세척에 대한 사용 지침을 따르고 있으며, 항상 고객의 안전과 건강을 최우선으로 두고 최선을 다 하겠습니다.


감사합니다.






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